코로나19백신의 종류와 특성

 

각 백신별 특성과 용법은 어떤가요?
화이자 코로나19 백신은 보관온도가 –90℃∼-60℃로 보관을 위해 초저온냉동고가 필요하며, 초저온냉동고가 구비되어 있는 예방접종센터에서 접종하게 됩니다. 또한, 화이자 코로나19 백신은 접종 전 희석 전처리 과정이 필요하며, 21일 간격으로 2회 접종 합니다.

아스트라제네카 코로나19 백신은 2℃∼8℃에서 냉장보관 할 수 있습니다. 식품의약품안전처 허가 사항은 4주~12주 간격으로 2회 접종이나, 접종 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타내어 8주~12주로 접종을 권고합니다.

모더나 코로나19 백신은 28일 간격으로 2회 접종하고, 얀센 코로나19 백신은 1회 접종합니다.

코로나19 예방접종은 위팔의 삼각근 부위에 근육주사 합니다.

화이자 및 바이오엔텍

 

4. 일반적 주의

1) 과민증 및 아나필락시스: 아나필락시스 사례가 보고되었다고합니다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다고합니다. 백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다고합니다. 백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다고합니다. 이 약의 1차 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2차 투여를 해서는 안 된다고합니다.

2) 불안관련 반응: 백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다고합니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다고합니다.

3) 면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다고합니다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다고합니다.

4) 예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다고합니다. 진행중인 임상시험에서 평가중이라고 합니다.

5) 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니라고 합니다. 백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다고합니다.

6) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다고합니다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다고합니다.

5. 상호작용

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다고합니다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다고합니다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다고합니다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다고합니다.

2) 수유부

이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다고합니다.

3) 수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다고합니다.

7. 소아에 대한 투여

16세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다고합니다. 16~17세의 청소년에 대한 임상시험 자료는 제한적이며, 성인의 안전성 및 유효성 자료로부터 외삽하였다고합니다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다고합니다.

9. 과량투여시의 처치

임상시험에서 주사제 희석오류로 인해 참가자 52명이 58마이크로그램을 투여받았으며 이들은 대상자에서 반응원성 또는 이상사례가 증가되었다는 보고는 없었다고합니다.

과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다고합니다.

10. 적용상의 주의

이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용전에 반드시 희석해야 한다고합니다. 1개의 바이알(0.45 mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 1회 용량(0.3mL)에는 30마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어있다고합니다.

조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 약은 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제해야 한다고합니다.

 

 

모더나

4.일반적 주의사항

1) 과민증 및 아나필락시스

다른 백신들과 마찬가지로, 백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우에 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다고합니다. 백신접종 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1차 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2차 투여를 해서는 안 된다고합니다.

2) 불안관련 반응

백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다고합니다.

3) 신경학적 이상사례

이 백신 투여 후 탈수초 장애의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다고합니다. 인과관계는 확립되지 않았다고합니다.

다른 백신들과 마찬가지로 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성이 고려되어야 한다고합니다.

4) 면역기능이 저하된 사람

면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다고합니다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다고합니다.

5) 예방지속기간

백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행 중인 임상시험에서 평가 중이라고 합니다.

6) 백신 예방효과의 한계

다른 백신과 마찬가지로, 이 백신을 투여받은 모든 피접종자가 예방효과를 나타내는 것은 아니라고 합니다.

이 백신의 예방효과는 1차 투여후 약 3주후 나타난다. 2차 투여 후 15일까지 완전한 예방효과가 없을 수도 있다고합니다.

7) 교차 접종

이 백신과 다른 코로나-19 백신의 교차 접종을 뒷받침할 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료가 없다고합니다.

8) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

이 백신은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 효과에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다고합니다.

5. 상호작용

약물상호작용 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다고합니다.

6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 사용

1) 임부

임부 또는 이 백신 투여 후 임신한 경우에 대한 이 백신 접종 관련 자료가 제한적이며 이 백신과 관련된 위해성을 파악하기에 충분하지 않다고합니다.

동물에서의 생식 독성 연구가 완료되지 않았다고합니다.

예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 투여하는 것은 권장되지 않는다고합니다. 다만, 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다고합니다.

2) 수유부

수유 중인 여성에 대한 이 백신 접종 관련 자료는 없거나 제한적이며 모유를 받은 영아에 대한 위해 가능성을 배제할 수 없다고합니다.

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다고합니다.

3) 수태 능력

이 백신이 수태능에 미치는 영향이 확인되지 않았다. 관련 자료가 없다고합니다.

7. 소아 및 청소년에 대한 투여

만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다고합니다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에 대한 임상시험 자료는 제한적이라고합니다. 65세 이상에서 백신의 투여 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다고합니다.

9. 과량투여시의 처치

과량투여의 경험이 제한적이다.

이 백신의 과량투여에 대한 특별한 치료법이 없다고합니다. 과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다고합니다.

10. 적용상의 주의사항

1) 이 백신은 무색 내지 엷은 갈색의, 투명하거나 약간 불투명한 용액이라고 합니다. 투여 전에 이물질이나 변색이 보이는지 육안으로 검사하여야 한다고합니다. 용액이 변색되었거나 입자가 육안으로 관찰되면 그 바이알은 폐기한다고합니다.

2) 1회 투여량 0.5mL를 주사기에 취하여 근육 내 주사한다. 개인별로 별도의 멸균 주사침을 사용한다고합니다.

3) 바이알에는 표시된 투여횟수분 이상이 들어있다고합니다. 마지막 접종량을 취한 후에도 바이알에 약간의 액체가 남아있는 것이 정상이다. 1회당 0.5mL을 완전히 취하도록 주의를 기울여야 한다고합니다. 0.5mL이 되지 않는 잔여분은 폐기해야 한다. 여러 바이알로부터 잔여분을 모아서 사용하면 안된다고합니다.

4) 백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다고합니다.

 

 

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